Gen-Plus ist ein vielseitige CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), welche Formulierungs- und Entwicklungsdienstleistungen von der Idee bis zur Produktion anbietet. Wir verfügen über ein breites Portfolio an Technologien, darunter feste & halbfeste Arzneiformen, Pflaster, orale Dünnschichtfilme, Betäubungsmittel, personalisierte Medizin und 3D-Druck von Arzneimitteln. Gen-Plus ist Teil der Conscio-Gruppe und hat seinen Hauptsitz in München, Deutschland.
Die Conscio Gruppe ist ein Netzwerk hochwertiger wissenschaftlicher Dienstleistungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der Pharma- und Ernährungsindustrie. Im Rahmen der Gruppe arbeitet Gen-Plus eng mit den anderen Standorten innerhalb der Conscio Pharma Division zusammenarbeiten, die sich vorwiegend auf klinische Studien und analytische Dienstleistungen konzentrieren.
Um Innovation und wissenschaftliche Exzellenz voranzutreiben, suchen wir derzeit Unterstützung als.
Quality Assurance Manager
Profil
- Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Pharmazie, Biologie, Chemie oder eine vergleichbare abgeschlossene Berufsausbildung (Chemie-/ Biologielaborant/CTA/BTA/PTA oder vergleichbares) mit mehrjähriger Berufserfahrung
- 2-3- Jahre QA-GMP Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Gutes Verständnis des nationalen sowie internationalen GMP-Regelwerks hinsichtlich der Umsetzung von GMP-Anforderungen
- Selbständiges, ergebnisorientiertes und strukturiertes Arbeiten bei guter Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch und Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Fachliche Beratung der operativen Abteilungen in allen GMP-Belangen
- Aufrechterhaltung und Optimierung des QA-Systems und aktive Mitarbeit bei der Weiterentwicklung (z.B. Prozesse, Dokumente)
- Prüfung und Freigabe von Lieferantenqualifizierungen
- Schnittstellenfunktion zwischen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Herstellung
- Weiterentwicklung des QA-Systems von der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten zu Kleinchargenproduktion
- Vorbereitung, Mitwirkung und/oder Durchführung und Nachverfolgung interner und externen Audits & Inspektionen
- Planung, Organisation und Durchführung von Selbstinspektionen
- Planung, Organisation und Durchführung von (GMP) Schulungen und Freigabe von Schulungsplänen
- Eigenverantwortliche Erstellung und Überarbeitung von SOP‘s/ Masterdokumente
- Bearbeitung von Änderungsanträgen sowie Unterstützung bei der Koordination der Aufgaben im Rahmen des Änderungsmanagements (Change Control)
- Unterstützung bei allen operativen Vorgängen wie Abweichungen, CAPAs, Bearbeitung von OOS- Ergebnissen und Reklamationen
- Erstellung des Annual Quality Management Reviews und Trendanalysen
- Mitarbeit und Durchführung von Risikomanagement Aktivitäten
- Verwaltung, Pflege und Archivierung der qualitätsrelevanten Dokumente
- Mitwirkung bei der Planung, Durchführung und Koordination von Qualifizierungen und Validierungen
- Mitarbeit bei der Planung und Koordination von QA-Projekten
- Mitwirkung bei der Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Unterstützung des QP bei der Freigabe von klinischen Prüfmustern
- Stellvertretung des Leiters der Qualitätssicherung
- Korrespondenz mit Kunden in Bezug auf Qualitätssicherungsbelange
Wir bieten
- Möglichkeit, mit neuen Technologien in einem engagierten Team zu arbeiten
- Individuelle Weiterentwicklungsmaßnahmen
- Flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit zum flexiblen Arbeiten
- Zahlreiche zusätzliche Sozialleistungen
- Zuschuss zum Job-Deutschlandticket
- Zuschüsse zu Jobrad und Wellhub (Gympass)
- Attraktiver Standort in U-Bahn-Nähe